Medische hulpmiddelen | Testen and Certificeren

Bureau Veritas Cybersecurity heeft uitgebreide ervaring in de interpretatie en praktische toepasbaarheid van de internationaal erkende norm IEC 62443. IEC 62443 is een van de erkende normen voor compliance met de beveiliging van medische hulpmiddelen en is vooral waardevol in de context van toegang tot regelgeving zoals EU MDR of goedkeuring door de Amerikaanse FDA. Wij kunnen u ondersteunen bij de evaluatie en certificering van uw medische producten en beveiligingsprocessen op basis van IEC 62443.

Als erkend UL 2900 certificeringsorgaan kan Bureau Veritas Cybersecurity u ondersteunen bij de UL 2900 voorbereiding, tot en met de formele evaluatie en certificering.

IEC 81001-5-1 is a standard that focuses on cybersecurity aspects of medical devices software.

Bureau Veritas Cybersecurity can support you with IEC 81001-5-1 preparation, all the way to the formal evaluation and certification. 

Bureau Veritas Cybersecurity kan onafhankelijke diensten leveren voor de assessment van de beveiliging van medische hulpmiddelen, zoals penetratietests, validatie- of penetratietests.

Common Criteria is een internationaal erkende methodologie voor assessment en certificering van beveiliging. Common Criteria certificaten worden wederzijds erkend op verschillende continenten, waaronder het grootste deel van de EU, de VS, Azië, Australië, het VK, enz.

Bureau Veritas Cybersecurity kan ondersteuning bieden bij Common Criteria-evaluaties, waaronder de nieuwste CC-regeling van de EU.

Bureau Veritas Cybersecurity kan u ondersteunen bij de naleving van de EU MDR- en US FDA-regelgeving. Onze diensten omvatten training voor deze regelgeving, evenals diensten voor ondersteuning en kloofanalyse. Certificering van uw producten voor medische hulpmiddelen in overeenstemming met normen zoals UL 2900, IEC 62443 of Common Criteria kan ook sterk helpen bij de naleving van de regelgeving.