Dispositivos médicos | Pruebas y Certificación

Bureau Veritas Cybersecurity posee una extensa experiencia en la interpretación y aplicación práctica del estándar IEC 62443, reconocido internacionalmente. La norma IEC 62443 es una de las normas reconocidas para el cumplimiento de la seguridad de Productos sanitarios, siendo especialmente valiosa en el contexto del acceso reglamentario, como el MDR de la UE o la aprobación de la FDA estadounidense. Podemos ayudarle con la evaluación y certificación de sus productos médicos y procesos de seguridad basados en la norma IEC 62443.

Como organismo de certificación UL 2900 reconocido, Bureau Veritas Cybersecurity puede ayudarle con la preparación para la UL 2900, hasta la evaluación formal y la certificación.

IEC 81001-5-1 is a standard that focuses on cybersecurity aspects of medical devices software.

Bureau Veritas Cybersecurity can support you with IEC 81001-5-1 preparation, all the way to the formal evaluation and certification. 

Bureau Veritas Cybersecurity puede proporcionar servicios independientes de assessment de la seguridad para Productos sanitarios, como Pruebas de Penetración, Validación o Pruebas de Penetración.

Criterios Comunes es una metodología de evaluación y certificación de seguridad reconocida a nivel internacional. Los certificados de Criterios Comunes se reconocen mutuamente en todos los continentes, incluida la mayor parte de la UE, EE.UU., Asia, Australia, Reino Unido, etc.

Bureau Veritas Cybersecurity puede dar soporte con las evaluaciones de Criterios Comunes, incluyendo el último esquema CC de la UE.

Bureau Veritas Cybersecurity puede apoyarle a lo largo del camino para su cumplimiento de las normativas EU MDR y US FDA. Nuestros servicios incluyen formación para estas normativas, así como servicios de asistencia y Análisis de brechas. La Certificación de sus productos sanitarios de acuerdo con normas como UL 2900, IEC 62443 o Criterios Comunes también puede ayudarle mucho en el cumplimiento normativo.